Z przyjemnością potwierdzamy, że integracja z Minimum Viable Product ("MVP") KSeF jest już aktywna.
Dalsze ulepszenia i działania wzbogacające dane będą kontynuowane w nadchodzącym okresie.
W razie pytań prosimy o kontakt z działem obsługi klienta.
Przestrzenie o kontrolowanym środowisku (znane również jako pomieszczenia czyste) są powszechne w przemyśle farmaceutycznym i chemicznym. Tego rodzaju przestrzenie, objęte normą ISO 14644, muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące między innymi temperatury, wilgotności i stężenia cząstek.
W jaki sposób można utrzymać te przestrzenie o kontrolowanym środowisku? Jakie urządzenia znajdują się w tych przestrzeniach i jakie czynności konserwacyjne są z nimi związane?
Niektóre urządzenia medyczne, preparaty farmaceutyczne lub substancje chemiczne muszą być produkowane w perfekcyjnie kontrolowanym środowisku, wolnym od ryzyka zanieczyszczenia – takim jak strefy z kontrolowanym przepływem powietrza lub stężeniem pyłu.
Strefa kontrolowanego środowiska lub atmosfery to zamknięta i hermetycznie uszczelniona przestrzeń, w której różne parametry – takie jak temperatura, wilgotność, stężenie cząstek itp. – są ściśle monitorowane i kontrolowane. Wejście do tej przestrzeni odbywa się przez śluzę powietrzną i wymaga przestrzegania określonych procedur dezynfekcji lub oczyszczania. Strefa kontrolowanej atmosfery (ZAC) jest wyposażona w system uzdatniania powietrza, który zapewnia jego filtrację oraz utrzymanie określonego ciśnienia.
Celem tych przestrzeni jest zapewnienie stabilnej i czystej atmosfery. W przemyśle farmaceutycznym i chemicznym tzw. „czyste pomieszczenia" służą do przechowywania specjalnych substancji, a przede wszystkim do utrzymania sterylnego środowiska odpowiedniego do prowadzenia eksperymentów naukowych. Przestrzenie te są również wykorzystywane do leczenia pacjentów cierpiących na choroby układu oddechowego lub zakaźne.
Zaletą ZAC (strefy kontrolowanej atmosfery) lub ZEC (strefy kontrolowanego środowiska) jest możliwość regulowania takich parametrów jak jakość powietrza, temperatura i wilgotność. Zapewnia to, że procesy przemysłowe i eksperymenty laboratoryjne przebiegają w ściśle kontrolowanych warunkach i z optymalną wydajnością, bez zakłóceń wpływających na środowisko pracy.
Korzystanie z przestrzeni o kontrolowanym środowisku tworzy zdrowe i bezpieczne warunki pracy dla osób przebywających w pomieszczeniach, jednocześnie gwarantując odpowiedni poziom jakości produktów farmaceutycznych lub chemicznych. Energooszczędne czyste pomieszczenia obniżają koszty operacyjne i mogą być skalowane zgodnie ze specyficznymi wymaganiami poszczególnych zastosowań lub sposobów użytkowania.
Przestrzenie o kontrolowanym środowisku podlegają różnym normom. Ogólnie rzecz biorąc, pomieszczenia czyste muszą spełniać wymagania normy ISO 14644-1:2015. Norma ta określa klasy czystości powietrza w zależności od liczby cząstek i objętości powietrza.
Maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek (szt./m³ powietrza) dla cząstek o podanym rozmiarze lub większych:
|Norma|≥0.1 μm|≥0.2 μm|≥0.3 μm|≥0.5 μm|≥1 μm|≥5 μm| |ISO 1|10|2||||| |ISO 2|100|24|10|4||| |ISO 3|1 000|237|102|35|8|| |ISO 4|10 000|2 370|1 020|352|83|| |ISO 5|100 000|23 700|10 200|3 520|832|29| |ISO 6|1 000 000|237 000|102 000|35 200|83 200|2 930| |ISO 7||||352 000|832 000|2 930| |ISO 8||||3 520 000|832 000|29 300| |ISO 9||||35 200 000|8 320 000|293 000|
Norma określa również metody badań dotyczące doboru urządzeń, pomiarów oraz interpretacji wyników. Zawiera także zalecenia dotyczące projektowania, budowy i eksploatacji stref o kontrolowanym środowisku, a także ich konserwacji i serwisowania.
Farmaceutyczne pomieszczenia o kontrolowanej atmosferze muszą spełniać wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Wymagania te określają niezbędny poziom czystości cząsteczkowej stosowanych urządzeń, który należy dostosować do procesu produkcyjnego i charakteru produktu.
Strefy o kontrolowanej atmosferze przeznaczone do produkcji sterylnych produktów leczniczych są klasyfikowane – na podstawie zastosowania oraz stężenia i wielkości cząstek – do czterech klas (od A do D). Klasy te opierają się na wymaganiach klas ISO od 5 do 8 zgodnie z normą ISO 14644.
Wyposażenie przestrzeni o kontrolowanym środowisku zapewnia stabilną atmosferę poprzez izolację termiczną, wymianę powietrza, systemy chłodzenia oraz regulacji wilgotności.
Kontrolowane parametry
Strefa o kontrolowanej atmosferze jest wyposażona w różnorodne czujniki i systemy pomiarowe, które umożliwiają bieżące monitorowanie różnych parametrów, takich jak:
W zależności od przetwarzanych produktów możliwa jest również kontrola innych parametrów.
Strefy kontrolowanego środowiska (ZAC) muszą być projektowane od samego początku jako narzędzia operacyjne, które gwarantują jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz substancji chemicznych. Należy dobierać materiały, które same nie emitują zanieczyszczeń, a także stosować gładkie i szczelne powłoki, które są łatwe do czyszczenia.
Pomieszczenia czyste muszą być wyposażone w systemy uzdatniania powietrza, których kluczowym elementem jest filtr HEPA (wysokowydajny filtr cząstek stałych), zdolny do wychwytywania cząstek o wielkości co najmniej 0,3 μm, a także filtr ULPA (filtr o ultra niskiej przepuszczalności cząstek), gdy wymagania są jeszcze bardziej rygorystyczne.
Systemy laminarnego przepływu powietrza również przyczyniają się do utrzymania równomiernego, stałego i jednokierunkowego przepływu powietrza. W pomieszczeniach czystych klasy A ich stosowanie jest obowiązkowe. Ponadto muszą być dostępne systemy dyfuzji powietrza, urządzenia do utrzymywania nadciśnienia lub podciśnienia, a także systemy mieszania powietrza (w celu recyrkulacji lub wyciągu).
Do monitorowania pomieszczeń o kontrolowanym środowisku konieczne jest stosowanie różnych przyrządów pomiarowych, takich jak: czujniki temperatury i wilgotności, czujniki tlenu i CO₂, przetworniki do wykrywania cząstek, rejestratory małych różnic ciśnień itp.
Konserwacja
Obszar o kontrolowanej atmosferze musi być obowiązkowo kontrolowany co najmniej raz w roku, a także za każdym razem, gdy przeprowadzono konserwację jednostki obsługi powietrza lub innego urządzenia (np. w przypadku wymiany filtra).
Regularne kontrole umożliwiają sprawdzenie stanu elementów filtracyjnych oraz ocenę ilości pyłu znajdującego się w obszarze roboczym. Mierzone są prędkości nawiewu i wyciągu, a przepływy powietrza są wizualizowane.
Czystość
Operatorzy pracujący na obszarze ZAC muszą przestrzegać rygorystycznych zasad dotyczących ubioru i higieny. W istocie personel stanowi główne źródło zanieczyszczeń w kontrolowanym środowisku. Dlatego też przestrzeganie higieny, szkolenia oraz noszenie odzieży ochronnej są niezbędne w celach prewencyjnych, aby zminimalizować ryzyko.
Personel konserwacyjny musi być również gruntownie przeszkolony w zakresie procedur sprzątania pomieszczeń czystych. Na przykład sprzątanie należy przeprowadzać od obszarów o najwyższej klasie czystości do tych o najniższej, aby uniknąć przenoszenia zanieczyszczeń w dół.
Adres e-mail
Dane osobowe przekazane nam podczas zapisywania się na listę mailingową będą przetwarzane zgodnie z naszą polityką prywatności.
