Rozporządzenie REACH: przepisy dotyczące stosowania substancji chemicznych w Unii Europejskiej

REACH to rozporządzenie Unii Europejskiej nr 1907/2006, które weszło w życie w 2007 roku, a skrót ten oznacza „rejestrację, ocenę, udzielanie zezwoleń i stosowanie ograniczeń w odniesieniu do substancji chemicznych”.

Celem rozporządzenia jest zapewnienie bezpieczeństwa produkcji i stosowania substancji chemicznych w przemyśle europejskim. Do 2018 r. przedsiębiorstwa musiały zarejestrować substancje chemiczne produkowane, importowane lub wprowadzane na rynek europejski, co doprowadziło do sklasyfikowania ponad 20 000 substancji. Obecnie nie jest już możliwe importowanie lub produkowanie w Europie niezarejestrowanych substancji chemicznych w ilościach przekraczających jedną tonę rocznie.

Główne cele:

• ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska przed zagrożeniami związanymi z substancjami chemicznymi;
• zapewnienie jasnej i przejrzystej komunikacji na temat charakteru takich substancji oraz zagrożeń wynikających z ich stosowania samodzielnie lub w połączeniu z innymi substancjami;
• zapewnienie bezpieczeństwa w obchodzeniu się z substancjami dla ludzi;
• poprawa konkurencyjności europejskiego przemysłu chemicznego.

Przepisy obejmują wszystkie substancje naturalne, organiczne i metaliczne stosowane w procesach przemysłowych lub występujące w mieszaninach (np. w farbach, środkach czyszczących), w tym również w zastosowaniach konsumenckich.

Najważniejsze elementy:

• Rozporządzenie wprowadza nowy model zarządzania ryzykiem chemicznym, którego centralnym elementem jest przeniesienie odpowiedzialności na przemysł: odtąd to przedsiębiorstwa są zobowiązane do zapewnienia rejestracji substancji chemicznych i skutecznego zarządzania ryzykiem.
• REACH zasadniczo zmienia również relacje w łańcuchu dostaw, ponieważ nakłada na dostawców obowiązek informowania partnerów o roli substancji chemicznych w procesach przemysłowych oraz o ich bezpiecznym stosowaniu.
• Ponadto rozporządzenie to ściśle ogranicza badania na zwierzętach i – poprzez tworzenie konsorcjów – zachęca podmioty rynkowe do dzielenia się danymi.

Przepisy Unii Europejskiej mają bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich UE, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii, więc ich stosowanie nie wymaga oddzielnego transponowania do prawa krajowego.

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) odpowiada za koordynację działań związanych z regulacjami i ich stosowaniem.

Agencja z siedzibą w Helsinkach w Finlandii wspiera przedsiębiorstwa w zapewnianiu zgodności z przepisami dotyczącymi chemikaliów i produktów biobójczych, a także zwiększa świadomość na temat zagrożeń związanych z chemikaliami i promuje bezpieczne sposoby ich stosowania.

Agencja prowadzi również unikalną, bezpłatną bazę danych, w której gromadzone są informacje dotyczące zarejestrowanych substancji chemicznych i ich zastosowań.

Rozporządzenie REACH określa procedury gromadzenia informacji dotyczących substancji chemicznych oraz oceny związanych z nimi zagrożeń. Po zarejestrowaniu substancji przez przedsiębiorstwa agencja ECHA dokonuje oceny ryzyka i wydaje zezwolenie na stosowanie danego produktu na terenie Europy lub zakazuje jego stosowania.

1. Rejestracja substancji chemicznych

Informacje te są gromadzone w ramach rejestracji, która obejmuje podstawowe dane dotyczące substancji oraz ocenę ryzyka z nimi związanego. Każdą substancję można zarejestrować tylko raz, dlatego przedsiębiorstwa produkujące i importujące tę samą substancję muszą dokonać wspólnej rejestracji.

Substancje są rejestrowane z uwzględnieniem następujących właściwości:

• nazwa substancji;
• numer identyfikacyjny WE substancji;
• skład chemiczny ustalony na podstawie analizy substancji.

2. Kryteria oceny ryzyka związane ze stosowaniem substancji chemicznych

Po zarejestrowaniu substancji i dokumentacji rejestracyjnej ECHA dokonuje jej oceny w celu ustalenia, czy produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Proces ten przebiega w trzech etapach:

• W ramach samej oceny z jednej strony analizuje się dokumentację rejestracyjną, sprawdzając jej zgodność z wymogami, co może skutkować wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań, a z drugiej strony ocenia się samą substancję, której dotyczy ocena.
• Projekt decyzji jest przesyłany do rejestrującego substancję, który może zgłaszać uwagi. W przypadku osiągnięcia porozumienia decyzja zostaje przyjęta i staje się prawnie wiążąca. W przypadku braku porozumienia wszczyna się postępowanie w celu rozstrzygnięcia rozbieżności.
• Następnie ECHA wydaje decyzję, która dotyczy zarówno dokumentacji, jak i samej substancji.

Kryteria te umożliwiają przede wszystkim ocenę niebezpieczeństwa substancji, z uwzględnieniem ich właściwości fizykochemicznych. W razie potrzeby substancje te muszą podlegać dalszym ograniczeniom.

W celu określenia ryzyka poziom narażenia użytkownika porównuje się z DNEL (Derived No-Effect Level – pochodny poziom bez wpływu), czyli poziomem, przy którym nie występuje wpływ na zdrowie, a także z przewidywanymi stężeniami w określonym środowisku (PNEC, Predicted No-Effect Concentration – przewidywane stężenie bez wpływu). Na koniec, w zależności od charakteru substancji, ocenia się prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia (np. wybuchu) oraz jego powagę. Jeśli te trzy czynniki uznaje się za nieistotne, ryzyko uznaje się za kontrolowane przez cały okres życia substancji.

SVHC, czyli substancje „stwarzające bardzo wysokie ryzyko”

Czym są substancje SVHC, CMR, PBT lub vPvB?

Skrót „Substances of Very High Concern” to SVHC, czyli „substancje wzbudzające szczególnie duże obawy”. Są to substancje lub cząsteczki, które mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie lub środowisko. Substancje te klasyfikuje się na podstawie różnych cech.

• Substancje CMR to substancje, które: są rakotwórcze, czyli wywołują lub sprzyjają powstawaniu nowotworów; mają działanie mutagenne, ponieważ wywierają wpływ na poziomie genetycznym lub powodują dziedziczne mutacje komórkowe; są toksyczne dla rozrodczości, ponieważ zmieniają płodność lub szkodzą rozwojowi płodu.
• Cechą charakterystyczną substancji PBT jest ich trwałość, tzn. powolny rozkład lub całkowity brak rozkładu w organizmach żywych i środowisku. Są one również bioakumulacyjne, co oznacza, że gromadzą się w środowisku, a ponadto są toksyczne.
• Substancje vPvB charakteryzują się wyjątkową trwałością i właściwościami bioakumulacyjnymi.

Wreszcie niektóre substancje są substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, tzn. zachowują się jak naturalny hormon, wywołując oczekiwaną reakcję biologiczną.

Obowiązki przedsiębiorstw dotyczące stosowania substancji bardzo wysokiego ryzyka

• Lista substancji SVHC, którą zarządza ECHA, jest aktualizowana co pół roku. Wykorzystanie tych substancji musi podlegać ścisłej kontroli, a tam, gdzie jest to technicznie wykonalne, należy je zastąpić mniej szkodliwymi alternatywami.
• Chociaż ogólnie rzecz biorąc obowiązek rejestracji dotyczy wszystkich substancji, w przypadku związków chemicznych stwarzających największe ryzyko ECHA przewiduje specjalną procedurę udzielania zezwoleń, która ściśle ogranicza ich stosowanie.
• Stosowanie substancji „stanowiących niedopuszczalne ryzyko” (obecnie istnieje około sześćdziesięciu takich grup związków) jest całkowicie zabronione w niektórych grupach produktów – na przykład benzen w zabawkach lub nikiel w biżuterii.
• Producenci i importerzy artykułów zawierających substancje SVHC mają obowiązek przekazania danych do ECHA, jeżeli ilość substancji przekracza 1 tonę rocznie (na producenta/importera), a jej stężenie jest wyższe niż 0,1% masy produktu.

Przedsiębiorstwa są ponadto zobowiązane do:

• przekazać klientowi kartę charakterystyki;
• przekazać informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania;
• w ciągu 45 dni udzielić odpowiedzi na pytania konsumentów dotyczące substancji.

Wszystko to dotyczy całego łańcucha dostaw, ponieważ każdy z jego uczestników jest dostawcą dla kogoś innego: producent, importer, wyłączny przedstawiciel, dystrybutor i użytkownik końcowy.